GNW-News: Santhera gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2025 bekannt und informiert über aktuelle Unternehmensentwicklungen

^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 LR

Am 23. September 2025 um 14:00 Uhr MESZ / 13:00 Uhr BST / 08:00 Uhr EDT findet

eine Telefonkonferenz statt.

Einzelheiten finden Sie am Ende dieser Pressemitteilung.

Pratteln, Schweiz, 23. September 2025 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)

gibt die Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 30. Juni 2025 endende

Halbjahr bekannt, berichtet über die Fortschritte mit AGAMREE® (Vamorolon) zur

Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und informiert über die aktuellen

Entwicklungen in Bezug auf Unternehmens- und Finanzierungsinitiativen.

Highlights

* Der Gesamtumsatz stieg um 70 % auf CHF 24 Millionen (H1 2024: CHF 14,1

Millionen), was auf das starke Umsatzwachstum in den bereits etablierten

Märkten sowie auf steigende Lizenz- und Produktlieferumsätze zurückzuführen

ist.

* Der Produktumsatz stieg um 76 % auf CHF 11,6 Millionen (H1 2024: CHF 6,6

Millionen), angeführt von Deutschland und Österreich, wobei nach der

Markteinführung im zweiten Quartal erstmals auch Umsätze aus dem Vereinigten

Königreich hinzukamen.

* Die Lizenzgebühren von Lizenzpartnern in den USA und China beliefen sich auf

5,4 Millionen CHF (1. Halbjahr 2024: 0,9 Millionen CHF) und lagen damit

bereits um mehr als 25 % über dem Gesamtjahr 2024; für das 2. Halbjahr 2025

wird eine weitere Zunahme erwartet.

* Der weltweite Umsatz (einschließlich Partner) von AGAMREE übersteigt in vier

aufeinanderfolgenden Quartalen 100 Millionen US-Dollar und liegt damit über

den Erwartungen, was eine Meilensteinzahlung in Höhe von 25 Millionen US-

Dollar auslöst, die sich in den Umsatzkosten (COS) widerspiegelt.

* Die Betriebsausgaben (ohne nicht zahlungswirksame Vergütungen) beliefen sich

auf CHF 25 Millionen (1. Halbjahr 2024: CHF 24,1 Millionen) und entsprachen

damit der Prognose für das Gesamtjahr von CHF 50 bis 55 Millionen

* Der Betriebsverlust belief sich auf 35,4 Millionen CHF (1. Halbjahr 2024:

Verlust von 17,7 Millionen CHF).

* Die globale Markteinführung schreitet mit neuen Vertriebsvereinbarungen

(nach Periodenende) in fünf Ländern des Golf-Kooperationsrats (GCC), Indien

und der Türkei voran.

* Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von CHF 18,4 Millionen

zum 30. Juni 2025 (31. Dezember 2024: CHF 40,9 Millionen); gestärkt durch

Wachstumskapital in Höhe von rund CHF 20 Millionen im September 2025

* Prognose für Cashflow-Break-even Mitte 2026 beibehalten

* Der Umsatz für das Gesamtjahr 2025 wird voraussichtlich die bisherige

Prognose von 65 bis 70 Millionen CHF übertreffen

Dario Eklund, CEO von Santhera, sagte: "Es war eine spannende Zeit für das

Unternehmen, da die weltweite Markteinführung von AGAMREE zügig voranschreitet.

Unser Partner Catalyst verzeichnet eine besonders starke Nachfrage in den USA,

während die Erwartungen in China durch Sperogenix steigen. Die Umsätze in

Deutschland und Österreich übertreffen weiterhin die Erwartungen, und

Großbritannien leistet nach der Markteinführung im zweiten Quartal einen

positiven Beitrag. Wir freuen uns auf die zweite Jahreshälfte, in der die

Veröffentlichung unserer GUARDIAN-Studie bevorsteht und die Einführung von

AGAMREE durch direkte Markteinführungen in Europa und über Vertriebs- und

Lizenzpartner weltweit fortgesetzt wird. All diese Bemühungen zielen darauf ab,

weltweit mehr Patienten den Zugang zu dieser wichtigen Behandlung zu

ermöglichen."

GESCHÄFTS- UND UNTERNEHMENSUPDATE

(einschließlich Ereignisse nach dem Berichtszeitraum)

* Der Direktvertrieb wächst stark, sodass mittlerweile etwa 40 % der Steroid-

behandelten DMD-Patienten in Deutschland mit AGAMREE behandelt werden.

Österreich ist das erste Land, in dem der Marktanteil bei DMD-Patienten, die

Kortikosteroide einnehmen, über 50 % liegt.

* Die Preis- und Erstattungsgespräche in Spanien, Italien und den nordischen

Regionen schreiten voran, die Markteinführung wird für das 4. Quartal 2025

bis zum 1. Quartal 2026 erwartet.

* Der US-Partner Catalyst Pharmaceuticals, Inc. ("Catalyst") verzeichnete im

ersten Halbjahr einen starken Umsatz mit AGAMREE in Höhe von 49,4 Millionen

US-Dollar und ist damit auf dem besten Weg, seine Prognose für das

Geschäftsjahr 2025 von 100 bis 110 Millionen US-Dollar zu erreichen, was für

Santhera eine zusätzliche Meilensteinzahlung in Höhe von 12,5 Millionen US-

Dollar auslösen würde.

* Der chinesische Partner Sperogenix Therapeutics Ltd. ("Sperogenix") beginnt

mit der kommerziellen Markteinführung auf nicht erstattungsfähiger Basis.

Die prognostizierte Nachfrage in China für 2025 und 2026 ist gestiegen.

* Fortgesetzte weltweite Markteinführung von AGAMREE mit Unterzeichnung von

Vertriebsvereinbarungen für fünf Länder des Golf-Kooperationsrats (GCC),

Indien und die Türkei nach Ende des Berichtszeitraums.

* Catherine Isted trat im Februar als CFO bei Santhera ein und Dr. Melanie

Rolli wurde im Mai in den Verwaltungsrat von Santhera berufen.

Erfolgreiche Markteinführungen treiben den eigenen Marktumsatz in Europa an

Nach den erfolgreichen Markteinführungen 2024 in Deutschland und Österreich

wächst die Zahl der Patienten weiter. Rund 450 bis 500 Patienten haben mit der

Behandlung mit AGAMREE begonnen, viele von ihnen nehmen das Medikament bereits

seit weit über einem Jahr ein. In Deutschland erweitert sich die Anwendung über

die ursprüngliche pädiatrische Kohorte hinaus, da Neurologen zunehmend ältere

DMD-Patienten (wieder) mit AGAMREE behandeln oder auf dieses Medikament

umstellen. Auch die Kombinationstherapie mit Givinostat nimmt in diesem Land zu.

Rund 40 % der DMD-Patienten in Deutschland, die Kortikosteroide einnehmen,

wurden bisher mit AGAMREE behandelt. In Österreich hat sich die starke Akzeptanz

bis ins Jahr 2025 fortgesetzt, sodass es das erste Land ist, in dem mehr als die

Hälfte der Duchenne-Patienten, die Steroide einnehmen, mit AGAMREE behandelt

werden.

Im Vereinigten Königreich wurde AGAMREE nach einer positiven endgültigen NICE-

Leitlinie im Januar 2025 ab April landesweit verfügbar. Die aktualisierten

britischen Leitlinien zu "Kortikosteroiden bei Duchenne-Muskeldystrophie" (April

2025) bevorzugen tägliche Dosierungen und erkennen AGAMREE als ebenso wirksam

mit weniger Nebenwirkungen als herkömmliche Kortikosteroide an. Mitte des

dritten Quartals führte Santhera ein Programm zur Lieferung nach Hause ein, um

den Zugang zu vereinfachen und den Verwaltungsaufwand für die Zentren zu

reduzieren. Die ersten Rückmeldungen waren positiv und dürften die

Bestelldynamik im vierten Quartal unterstützen.

Vorantreiben der Einführung von AGAMREE in Europa

Ein Schwerpunkt des Unternehmens ist die weitere Einführung in ganz Europa, und

das Unternehmen treibt mehrere nationale Erstattungsanträge und

Preisverhandlungen auf dem gesamten Kontinent voran.

AGAMREE ist in Spanien seit Mitte 2024 im Rahmen eines kostenpflichtigen

Programms für namentlich genannte Patienten erhältlich, und das Unternehmen

arbeitet daran, die vollständige Zulassung und Erstattung zu erreichen, damit

alle berechtigten Patienten Zugang zu dem Medikament erhalten. Der Antrag von

Santhera soll auf der kommenden CIMP-Sitzung im Oktober diskutiert werden.

Vorbehaltlich eines positiven Ergebnisses wird die Aufnahme in regionale und

Krankenhausformulare voraussichtlich im vierten Quartal 2025 beginnen und sich

bis 2026 fortsetzen, während die regionale Markteinführung voranschreitet. In

Portugal steht ein Early-Access-Programm kurz vor dem Start, parallel dazu

laufen Gespräche über Preisgestaltung und Erstattung.

In den nordischen Ländern - Schweden, Dänemark, Finnland und Norwegen -

schreiten die Anträge auf Preisgestaltung und Erstattung parallel zu den

Vorvermarktungsaktivitäten der lokalen Teams voran. Die ersten Verkäufe werden

zwischen dem vierten Quartal 2025 und dem ersten Quartal 2026 erwartet, wenn die

Markteinführung in den einzelnen Ländern beginnt.

In Italien hat das Unternehmen nach Gesprächen mit der italienischen

Arzneimittelbehörde (AIFA) beschlossen, das Erstattungsdossier mit den Daten der

Langzeitstudie GUARDIAN zu aktualisieren, sobald diese verfügbar sind. Die

Zulassung wird für Ende des ersten Quartals 2026 erwartet, vorausgesetzt, dass

die Gespräche mit den Aufsichtsbehörden im kommenden Quartal gut vorankommen. In

der Zwischenzeit wird ein Early-Access-Programm eingeführt, das darauf abzielt,

die Mehrheit der italienischen Fachzentren abzudecken, unterstützt durch eine

intensive Zusammenarbeit mit wichtigen Meinungsführern und

Patientenvertretungsgruppen.

Die Erstattungsgespräche in den Benelux-Ländern werden fortgesetzt, wobei die

Markteinführung für 2026 erwartet wird. In Frankreich laufen derzeit

Preisverhandlungen mit CEPS. Wie bereits bekannt gegeben, plant Santhera,

zusätzliche GUARDIAN-Daten und möglicherweise weitere unterstützende Belege in

das Dossier aufzunehmen, um eine angemessene ASMR-Einstufung und eine breitere

Positionierung zu erreichen. Das Unternehmen wird den Markt über den

voraussichtlichen Zeitpunkt der Markteinführung auf dem Laufenden halten, sobald

die Gespräche voranschreiten. In der Schweiz haben die

Vorvermarktungsaktivitäten begonnen, die Marktzulassung wird für das erste

Halbjahr 2026 erwartet, die Markteinführung mit vollständiger Erstattung ist für

die zweite Hälfte des Jahres 2026 geplant.

Starke US-Partnerverkäufe mit Catalyst halten an

Santheras US-Lizenzpartner Catalyst verzeichnete weiterhin ein starkes Wachstum

und erzielte im ersten Halbjahr 2025 einen Umsatz mit AGAMREE von 49,4 Millionen

US-Dollar, was auf die beschleunigte Akzeptanz durch Ärzte zurückzuführen ist.

Diese starke und anhaltende Nachfrage unterstreicht die Positionierung von

AGAMREE als neuer Behandlungsstandard für DMD. Basierend auf aktuellen Prognosen

hat Catalyst für 2025 einen Umsatz von 100 bis 110 Millionen US-Dollar

prognostiziert. Bei Erreichen von mindestens 100 Millionen US-Dollar würde

Santhera eine Meilensteinzahlung in Höhe von 12,5 Millionen US-Dollar erhalten.

Die robuste Entwicklung in den USA erhöht auch den Lagerbedarf von Santhera und

trägt zu höheren Lieferumsätzen und Lizenzgebühren bei.

Start der nicht erstattungsfähigen Markteinführung durch Sperogenix

In China hat der Partner Sperogenix im September 2025 zusätzlich zum bereits

zuvor gestarteten Early-Access-Programm mit der nicht erstattungsfähigen

Markteinführung von AGAMREE begonnen. Die Akzeptanz ist ermutigend, bisher

wurden mehr als 250 Patienten behandelt. Die Prioritäten für die zweite Hälfte

des Jahres 2025 liegen auf der Ausweitung des Vertriebs im nicht

erstattungsfähigen Markt. In Erwartung einer steigenden Nachfrage in den Jahren

2025-2026 treibt Santhera seine Lagerbestandspläne voran, um diesen Markt mit

Produkten zu versorgen.

Die geografische Expansion schreitet erfolgreich voran

In weiteren Regionen erweitert Santhera den Zugang durch

Vertriebspartnerschaften. Im Jahr 2024 unterzeichnete das Unternehmen eine

Vereinbarung mit GENESIS Pharma SA, die 20 mittel- und osteuropäische Märkte

abdeckt, und schloss regionale Vertriebsvereinbarungen für Israel und Katar ab.

Im Laufe des Jahres 2025 unterzeichnete Santhera weitere Vereinbarungen in fünf

Ländern des Golf-Kooperationsrats, in der Türkei und in Indien und führt

weiterhin verschiedene Gespräche, um seine globale Präsenz auszubauen und den

Zugang der Patienten zu AGAMREE zu erweitern.

Neue AGAMREE-Daten werden Anfang des vierten Quartals 2025 vorgestellt

Santhera generiert weiterhin zusätzliche langfristige klinische Ergebnisse bei

DMD-Patienten, die bis zu sieben Jahre lang mit AGAMREE behandelt wurden, und

freut sich darauf, Anfang des vierten Quartals 2025 über die langfristigen

Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der GUARDIAN-Studie zu berichten.

Parallel dazu wurden Abstracts mit Real-World-Evidence aus jüngeren und älteren

Patientenkohorten in Deutschland - wo AGAMREE am längsten verfügbar ist - zur

Präsentation auf dem Kongress der World Muscle Society vom 7. bis 11. Oktober

2025 in Wien eingereicht.

Pipeline-Entwicklung und Initiativen zur Geschäftsentwicklung

Wie bereits angekündigt, plant Santhera keine kurzfristigen Investitionen in

zusätzliche Indikationserweiterungen für AGAMREE, behält sich jedoch die

Möglichkeit vor, zu einem späteren Zeitpunkt von Partnerstudien zu profitieren.

Die Ressourcen werden weiterhin auf die Maximierung der DMD-Chancen konzentriert

bleiben. Darüber hinaus ist Santhera weiterhin aktiv daran beteiligt, sein

Produktportfolio zu erweitern und seine Infrastruktur durch Lizenz-,

Vertriebsvereinbarungen und potenzielle M&A-Transaktionen zu nutzen, wobei

Updates im Jahr 2026 erwartet werden.

Veränderungen in der Geschäftsleitung und im Vorstand

In der ersten Hälfte des Jahres 2025 gab es Veränderungen in der

Geschäftsleitung und im Verwaltungsrat. Im Februar trat Catherine Isted als

Chief Financial Officer die Nachfolge von Andrew Smith an. Sie verfügt über mehr

als 25 Jahre Führungserfahrung im Bereich Life Sciences und war zuvor CFO von

BenevolentAI, einem an der Euronext notierten, KI-gestützten Unternehmen für

Arzneimittelforschung. Im Mai 2025 wählten die Aktionäre Dr. Melanie Rolli an

der Generalversammlung in den Verwaltungsrat und ersetzten damit Dr. Otto

Schwarz, der nicht zur Wiederwahl antrat. Sie ist eine erfahrene Führungskraft

im Bereich Biopharma mit über 20 Jahren internationaler Erfahrung und derzeit

CEO von Helsinn Healthcare.

Finanzierung (weitere Details finden Sie im Abschnitt "Finanzen")

Im September 2025 sicherte sich Santhera zusätzliches Wachstumskapital in Höhe

von rund CHF 20 Millionen, um die gestiegene Produktnachfrage von Partnern zu

befriedigen und die Beschleunigung der weltweiten Markteinführungen zu

unterstützen. Die Finanzierung umfasste USD 13 Millionen aus einer

Lizenzgebührenmonetarisierung mit R-Bridge zu Bedingungen, die darauf ausgelegt

sind, den langfristigen Wert zu erhalten und gleichzeitig kurzfristiges

Wachstumskapital bereitzustellen. Darüber hinaus erhöhte Highbridge sein

Engagement um CHF 10 Millionen durch eine Aufstockung seiner Wandelanleihe,

wodurch die Laufzeit verlängert und die finanzielle Flexibilität verbessert

wurde.

Prognose und Ausblick

Aufgrund des anhaltend starken Wachstums sowohl im Direkt- als auch im

Partnermarkt wird nun erwartet, dass der Umsatz im Geschäftsjahr 2025 die

bisherige Prognose von CHF 65 bis 70 Millionen übertreffen wird. Gleichzeitig

hat das Unternehmen eine disziplinierte Kostenkontrolle beibehalten, wobei die

Betriebsausgaben (ohne nicht zahlungswirksame aktienbasierte Vergütungen) für

2025 und auf Basis eines konstanten Portfolios auch in Zukunft voraussichtlich

innerhalb der zuvor prognostizierten Spanne von CHF 50 bis 55 Millionen bleiben

werden. Santhera bekräftigt seine Umsatzprognose für 2028 von Euro 150 Millionen

(einschließlich Lizenzgebühren, aber ohne Meilensteinzahlungen) und hält an

seiner Prognose für 2030 von mehr als Euro 150 Millionen allein aus

Direktverkäufen (ohne alle Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen aus dem

Vertriebs- und Lizenzmarkt) fest.

FINANZIELLE ENTWICKLUNG

Finanzielle Highlights (einschließlich Ereignisse nach dem Berichtszeitraum)

* Der Gesamtumsatz stieg um 70 % auf CHF 24,0 Millionen (H1 2024: CHF 14,1

Millionen).

* Der Produktumsatz stieg um 76 % auf CHF 11,6 Mio. (H1 2024: CHF 6,6 Mio.).

* Santhera verbuchte CHF 12,4 Millionen (1. Halbjahr 2024: CHF 7,6 Millionen)

von Partnern in China und Nordamerika, was einem Anstieg von 63 % bei

Lizenzgebühren, Meilensteinzahlungen und Produktlieferungen entspricht

* Der weltweite Umsatz (einschließlich Partner) von AGAMREE übersteigt in vier

aufeinanderfolgenden Quartalen USD 100 Millionenr, was eine

Meilensteinzahlung in Höhe von USD 25 Millionen auslöst, die in den

Betriebskosten ausgewiesen ist

* Die Betriebsausgaben beliefen sich auf CHF 27,3 Millionen (H1 2024: CHF

26,7 Millionen).

* Betriebsverlust von CHF -35,4 Millionen (1. Halbjahr 2024: Verlust von CHF

-17,7 Millionen). Ohne Berücksichtigung der Meilensteinzahlung in Höhe von

USD 25 Millionen (CHF 20,3 Millionen) verringerte sich der Betriebsverlust

um CHF 2,6 Millionen.

* Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 30. Juni 2025 in Höhe von

CHF 18,4 Millionen (31. Dezember 2024: CHF 40,9 Millionen)

* Im September sicherte sich das Unternehmen eine Finanzierung in Höhe von CHF

20 Millionen aus Lizenzgebühren und Wandelanleihen

* Die Prognose für den Cashflow-Break-even bleibt für Mitte 2026 unverändert.

Nettoumsatz

Im ersten Halbjahr 2025 erzielte Santhera einen Umsatz aus Kundenverträgen in

Höhe von CHF 24,0 Millionen (H1 2024: CHF 14,1 Millionen), der neben den

steigenden Lizenzgebühren und Produktlieferungen für auch auf das starke

Umsatzwachstum in den bereits etablierten Märkten zurückzuführen ist. Der

Nettoumsatz belief sich auf CHF 11,6 Millionen, was auf den anhaltenden Erfolg

von AGAMREE in Deutschland und Österreich sowie erste Umsätzeaus dem Vereinigten

Königreich nach der Markteinführung im zweiten Quartal zurückzuführen ist (H1

2024: CHF 6,6 Millionen). Die Lizenzgebühren und Nettoumsätze an Lizenzpartner

stiegen aufgrund des Wachstums in den USA deutlich auf CHF 5,4 Millionen bzw.

CHF 5,7 Millionen (1. Halbjahr 2024: CHF 0,9 Millionen bzw. CHF 1,2 Millionen).

Die Meilensteinzahlungen beliefen sich im Berichtszeitraum auf CHF 0,9 Millionen

gegenüber CHF 5,4 Millionen im 1. Halbjahr 2024, was auf eine im Vorjahr

erhaltene Meilensteinzahlung aus China zurückzuführen ist.

Umsatzkosten

Die Umsatzkosten stiegen auf CHF 32,1 Millionen (H1 2024: CHF 5,2 Millionen).

Neben den gestiegenen direkten und indirekten Kosten aufgrund des

Umsatzwachstums spiegelt dieser Wert auch die Meilensteinzahlung in Höhe von USD

25 Millionen (CHF 20,3 Millionen) an ReveraGen und R-Bridge für das Erreichen

eines AGAMREE-Umsatzmeilensteins wider, deren Zahlung entsprechend der Cashflow-

Generierung vereinbart wurde. Die Umsatzkosten für die ersten sechs Monate

enthielten auch nicht zahlungswirksame immaterielle Abschreibungen in Höhe von

CHF 2,5 Millionen (H1 2024: CHF 2,5 Millionen) und zu zahlende Lizenzgebühren in

Höhe von CHF 3,7 Millionen (H1 2024: CHF 1,0 Millionen).

Betriebsaufwand und Ergebnis

Die Betriebsaufwendungen in Höhe von CHF 27,3 Millionen (H1 2024: CHF 26,7

Millionen) blieben im Vergleich zum Vorjahr unverändert. Diese beziehen sich auf

Personalaufwendungen, da das Unternehmen seine Aktivitäten zur Unterstützung der

Vermarktung von AGAMREE ausweitet, was durch einen Rückgang der

Entwicklungsaufwendungen aufgrund einmaliger, längerfristiger

Studienaufwendungen, die im Vorjahr abgeschlossen wurden, ausgeglichen wurde.

Die Entwicklungsaufwendungen beliefen sich auf CHF 11,7 Millionen (H1 2024: CHF

13,8 Millionen). Der Rückgang um -15 % ist auf den Abschluss längerfristiger

Studien und CMC-Entwicklungsaktivitäten (Chemie, Herstellung und Kontrollen) im

Vorjahr zurückzuführen.

Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich auf CHF 6,8 Millionen (H1

2024: CHF 4,7 Millionen). Der Anstieg um 45 % ist auf die Expansion des

Unternehmens zur Unterstützung der Kommerzialisierung von AGAMREE in Europa

zurückzuführen.

Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich auf CHF 8,8 Millionen (H1

2024: CHF 8,3 Millionen), wobei zusätzliche Aktivitäten auf die Unterstützung

des kommerziellen Wachstums ausgerichtet waren.

Das Betriebsergebnis belief sich auf einen Verlust von CHF -35,4 Millionen (H1

2024: CHF -17,7 Millionen Verlust).

Finanzerträge und -aufwendungen

Die Finanzerträge beliefen sich auf CHF 8,1 Millionen (H1 2024: CHF 8,6

Millionen). Der Rückgang war vor allem auf einen geringeren Gewinn aus der

Bewertung von Finanzinstrumenten zum beizulegenden Zeitwert und einen Rückgang

der Zinsforderungen zurückzuführen.

Die Finanzaufwendungen beliefen sich auf CHF 11,4 Millionen (1. Halbjahr 2024:

CHF 6,0 Millionen), was in erster Linie auf einen Anstieg der realisierten und

nicht realisierten Wechselkursverluste zurückzuführen ist.

Insgesamt ergab sich daraus ein Nettofinanzaufwand von CHF -3,3 Millionen,

verglichen mit einem Nettoertrag von CHF 2,6 Millionen im ersten Halbjahr 2024.

Nettoergebnis

Das Nettoergebnis H1 2025 belief sich auf einen Verlust von CHF -38,8 Millionen,

verglichen mit einem Verlust von CHF -15,3 Millionen im ersten Halbjahr 2024,

der hauptsächlich auf die einmalige Meilensteinzahlung in Höhe von USD 25

Millionen (CHF 20,3 Millionen) und die Finanzaufwendungen zurückzuführen war.

Kassenbestand und Cashflow

Zum 30. Juni 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von CHF

18,4 Millionen, verglichen mit CHF 40,9 Millionen zum 31. Dezember 2024. Dies

entspricht einem Rückgang von CHF -22,5 Millionen (H1 2024: Rückgang von CHF

-13,9 Millionen).

Der Netto-Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich auf CHF -20,6

Millionen (H1 2024: Netto-Cashflow von CHF -15,3 Millionen).

Der Netto-Cashflow aus Finanzierungstätigkeit belief sich auf CHF -1,6 Millionen

(H1 2024: CHF -0,4 Millionen).

Vermögenswerte und Verbindlichkeiten

Die immateriellen Vermögenswerte verringerten sich um CHF -2,5 Millionen auf CHF

66,4 Millionen, was die Abschreibungen im Berichtszeitraum widerspiegelt.

Die Bilanzsumme sank um CHF -21,7 Millionen auf CHF 130,8 Millionen. Dies ist

auf einen Rückgang der liquiden Mittel um CHF -22,5 Millionen und einen Rückgang

der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen zurückzuführen, der durch einen

Anstieg der Vorräte zur Unterstützung des Umsatzwachstums nach der

Produktvermarktung ausgeglichen wurde.

Die Gesamtverbindlichkeiten stiegen um CHF 8,5 Millionen auf CHF 133,3

Millionen, was auf die Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 20,3 Millionen an

ReveraGen und R-Bridge für das Erreichen von Umsatzmeilensteinen für AGAMREE

zurückzuführen ist, die durch einen Rückgang des beizulegenden Zeitwerts der

Finanzverbindlichkeiten ausgeglichen wurde.

Eigenkapital

Das konsolidierte Eigenkapital belief sich zum 30. Juni 2025 auf CHF -2,6

Millionen gegenüber CHF 27,7 Millionen zum 31. Dezember 2024.

Finanzierungsaktivitäten

Santhera gab heute Morgen bekannt, dass es sich zusätzliches Wachstumskapital in

Höhe von rund CHF 20 Millionen gesichert hat, um die gestiegene Produktnachfrage

von Partnern zu bedienen und die Beschleunigung der weltweiten Markteinführungen

zu unterstützen.

R-Bridge-Lizenzvereinbarung (13 Millionen USD)

Santhera hat mit dem bestehenden Investor R-Bridge eine Vereinbarung zur

Monetarisierung von Lizenzgebühren abgeschlossen. Gemäß den Bedingungen der

Vereinbarung erhält R-Bridge 25 % der Netto-Lizenzgebühren für AGAMREE von

Catalyst (Nordamerika) und Sperogenix (China). Nach Abschluss der Vereinbarung

zahlt R-Bridge Santhera USD 13 Millionen (CHF 10,3 Millionen) abzüglich

bestimmter Gebühren im Voraus.

Dies gilt zusätzlich zu einer bestehenden Vereinbarung, wonach R-Bridge Anspruch

auf 75 % der künftigen Lizenzgebühren aus diesen Lizenzen hat. Wie bei der

vorherigen Vereinbarung sind die Zahlungen an R-Bridge begrenzt; sobald die

vereinbarte Obergrenze oder Laufzeit erreicht ist, fallen die Lizenzgebühren aus

Nordamerika und China an Santhera zurück. Santhera behält sich das

Rückkaufsrecht für die Lizenzgebühren vor.

Verlängerung der Wandelanleihe von Highbridge (CHF 10 Millionen)

Im Rahmen der Vereinbarung wird Highbridge zusätzliche CHF 10 Millionen über

eine neue Wandelanleihe bereitstellen. Das Instrument wird auch die bestehende

Wandelanleihe in Höhe von CHF 7 Millionen, deren Fälligkeit ursprünglich auf den

30. September 2025 festgelegt war, zum Nennwert umtauschen. Die neue

Wandelanleihe hat eine Laufzeit von drei Jahren, wobei der Wandlungspreis mit

einem Aufschlag von 10 % auf den Schlusskurs am Tag dieser Bekanntgabe

festgelegt wurde. Darüber hinaus wird das Unternehmen Highbridge rund 110.000

Aktien als Gegenleistung dafür ausgeben, dass Highbridge einer erhöhten

Flexibilität in Bezug auf das im August 2024 unterzeichnete 4-jährige Darlehen

in Höhe von CHF 35 Millionen zugestimmt hat.

Halbjahresbericht

Der Halbjahresbericht 2025 von Santhera (nur in englischer Sprache) steht auf

der Website des Unternehmens unterwww.santhera.com/financial-reports

(http://www.santhera.com/financial-reports) zum Download bereit.

Analystenbriefing

Das Managementteam von Santhera wird am 23. September 2025 um 14:00 Uhr MESZ

(08:00 Uhr ET) eine Informationsveranstaltung für Analysten und Investoren per

Webcast veranstalten.

Registrieren Sie sich hier: https://www.investormeetcompany.com/santhera-

pharmaceuticals-holding-ag/register-investor

(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/gTlYCM8EJyFpXo7zfJiOt8q65N?domain=invest

ormeetcompany.com)

Eine Aufzeichnung des Webcasts und der Ergebnispräsentation wird nach der

Veranstaltung auf der Website zur Verfügung gestellt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Catherine Isted, Chief Financial Officer:

IR@santhera.com

ICR Healthcare:

Santhera@icrhealthcare.com

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,

das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene

neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf

konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle

Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit

neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit

Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden

untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and

Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im

Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory

Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)

und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die

Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und

bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere

Informationen finden Sie unter www.santhera.com

(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe

ra.com).

AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Über AGAMREE® (Vamorolon)

AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der

Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen

nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-

Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte

Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben

verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die

Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,

weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den

bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und

Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].

In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären

Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo

(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren

cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im

Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.

Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu

Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen

Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für

Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].

? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können

neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.

Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.

Referenzen:

[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.

doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link

(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).

[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.

doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link

(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign

=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur

ol.2022.2480).

[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293

[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508

[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-

SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).

[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-

PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).

Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder

zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese

Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen

und sein Geschäft enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge

des Unternehmens erheblich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten

oder implizierten abweichen. Leser sollten daher diesen Aussagen keine

unangemessene Bedeutung beimessen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer

Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jegliche

Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

# # #

Zwischenbilanz

In Tausend CHF 30. Juni 2025 31. Dezember 2024

(ungeprüft) (geprüft)

Vermögenswerte

Sachanlagen 2.311 2.571

Immaterielle Vermögenswerte 66.439 68.946

Langfristige Finanzanlagen 249 245

Langfristige abgegrenzte Verluste aus

Finanzinstrumenten 2.967 4.913

Langfristige Vermögenswerte 71.966 76.675

-------------------------------------------------------------------------------

Kurzfristiger abgegrenzter Verlust aus

Finanzinstrumenten 2.739 3.103

Vorausbezahlte Aufwendungen 437 373

Vorräte 26.030 17.527

Forderungen aus Lieferungen und

Leistungen und sonstige Forderungen 11.199 13.885

Zahlungsmittel und

Zahlungsmitteläquivalente 18.397 40.925

Umlaufvermögen 58.802 75.813

-------------------------------------------------------------------------------

Gesamtvermögen 130.768 152.488

-------------------------------------------------------------------------------

Eigenkapital und Verbindlichkeiten

Grundkapital 1.358 1.343

Kapitalrücklagen und Aktienagio 647.812 644.410

Kumulierte Verluste (653.525) (614.693)

Rückstellung für Leistungen an

Arbeitnehmer 2.116 (3.025)

Eigene Aktien (63) (65)

Umrechnungsdifferenzen (261) (272)

Gesamtkapital (2.563) 27.698

-------------------------------------------------------------------------------

Langfristige Verbindlichkeiten 7.745 -

Langfristige Darlehen 32.123 31.729

Langfristige Lizenzvereinbarungen 27.294 33.165

Langfristige derivative

Finanzinstrumente 1.917 2.216

Langfristige Leasingverbindlichkeiten 1.662 1.940

Langfristige Vertragsverbindlichkeiten 1.850 1.925

Pensionsverpflichtungen 2.959 7.672

Langfristige Verbindlichkeiten 75.550 78.647

-------------------------------------------------------------------------------

Verbindlichkeiten aus Lieferungen und

Leistungen und sonstige

Verbindlichkeiten 24.441 9.224

Abgegrenzte Aufwendungen 16.583 19.345

Zu zahlende Ertragsteuern 37 144

Laufende Lizenzkaufverträge 5.856 3.810

Aktuelle Leasingverbindlichkeiten 592 553

Kurzfristige Wandelanleihen 6.845 6.398

Kurzfristige Vertragsverbindlichkeiten 89 56

Kurzfristige derivative

Finanzinstrumente 1.408 2.323

Kurzfristige Optionsscheine 1.930 4.290

Kurzfristige Verbindlichkeiten 57.781 46.143

-------------------------------------------------------------------------------

Gesamtverbindlichkeiten 133.331 124.790

-------------------------------------------------------------------------------

Gesamtkapital und Verbindlichkeiten 130.768 152.488

-------------------------------------------------------------------------------

Zwischen-Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung

Sechs Monate bis zum 30.

In Tausend CHF (außer Angaben pro Aktie) Juni

2025 2024

(ungeprüft) (ungeprüft)

Nettoumsatz 11.577 6.563

Erträge aus Auslizenzierungsgeschäften 6.548 6.262

Nettoverkäufe an Lizenzpartner 5.888 1.289

Erträge aus Verträgen mit Kunden 24.013 14.114

-------------------------------------------------------------------------------

Umsatzkosten (32.123) (5.215)

Davon Abschreibungen auf immaterielle

Vermögenswerte (2.491) (2.487)

Davon zu zahlende Lizenzgebühren (3.728) (962)

Davon zu zahlende Meilensteinzahlungen (20.490) -

Sonstige betriebliche Erträge - 67

Entwicklung (11.693) (13.771)

Marketing und Vertrieb (6.804) (4.660)

Allgemeine Verwaltung (8.837) (8.265)

Sonstige betriebliche Aufwendungen - (11)

Betriebsausgaben (27.334) (26.707)

-------------------------------------------------------------------------------

Betriebsergebnis (35.444) (17.741)

-------------------------------------------------------------------------------

Finanzerträge 8.116 8.638

Finanzaufwendungen (11.429) (5.986)

Ergebnis vor Steuern (38.757) (15.089)

-------------------------------------------------------------------------------

Ertragsteuern (75) (174)

-------------------------------------------------------------------------------

Nettoergebnis (38.832) (15.263)

-------------------------------------------------------------------------------

Unverwässertes und verwässertes Nettoergebnis

pro Aktie (in CHF) (3,04) (1,35)

-------------------------------------------------------------------------------

Konsolidierte Zwischen-Kapitalflussrechnung

Sechs Monate bis zum 30.

In Tausend CHF Juni

2025 2024

(ungeprüft) (ungeprüft)

Ergebnis vor Steuern (38.757) (15.089)

Abschreibungen und Wertminderungen auf

Sachanlagen 331 286

Abschreibungen und Wertminderungen auf

immaterielle Vermögenswerte 2.507 2.487

Aktienbasierte Vergütung 2.335 2.590

Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von

Finanzinstrumenten, netto (4.052 (4.263

Veränderung der Pensionsverpflichtungen 428 -

Auflösung kurzfristiger Rückstellungen - (106)

Gezahlte Ertragsteuern - (91)

Veränderung der Vertragspflichten (42) -

Veränderung des Nettoumlaufvermögens 14.211 (1.887)

Finanzergebnis abzüglich der Veränderung des

beizulegenden Zeitwerts von Finanzinstrumenten 4.408 1.042

Erhaltene Zinsen 355 480

Gezahlte Zinsen (2.322) (732)

Netto-Cashflow aus/(für) betriebliche

Tätigkeiten (20.598) (15.283)

-------------------------------------------------------------------------------

Investitionen in Sachanlagen (71) -

Investitionen in immaterielle Vermögenswerte - (72)

Veränderung der langfristigen Finanzanlagen - 82

Netto-Cashflow aus/(verwendet in)

Investitionstätigkeit (71) 10

-------------------------------------------------------------------------------

Erlöse aus der Ausübung von Bezugsrechten 103 -

Rückzahlungen von

Lizenzgebührenverbindlichkeiten (1.430) -

Zahlung von Leasingverbindlichkeiten (290) (358)

Netto-Cashflow aus/(für)

Finanzierungstätigkeit (1.617) (358)

-------------------------------------------------------------------------------

Auswirkungen von Wechselkursänderungen auf

Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente (242) 1.752

Nettozunahme/(Nettoabnahme) der Zahlungsmittel

und Zahlungsmitteläquivalente (22.528 (13.879)

-------------------------------------------------------------------------------

Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente

zum 1. Januar 40.925 30.370

Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente

zum 30. Juni 18.397 16.491

-------------------------------------------------------------------------------°