Eisai reicht Marktzulassungsantrag für Eribulin-Mesylat in Europa ein – signifikante Überlebensdauer bei Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Wie Eisai Europe Ltd. (TOKYO:4523) heute bekannt gab, hat das Unternehmen einen Antrag auf Marktzulassung für den Wirkstoff Eribulin-Mesylat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Eribulin-Mesylat, auch bekannt als "E7389", ist eine Behandlungsoption für lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs in Europa. Der nicht Taxan-basierte Prüfwirkstoff hemmt die Mikrotubulus-Dynamik und ist eine chemische Verbindung, die von Eisai entdeckt und entwickelt wurde. Zulassungsanträge für Eribulin-Mesylat wurden außerdem bei den Aufsichtsbehörden in den USA und in Japan eingereicht.

Der Antrag wird im Wesentlichen mit den Daten der globalen Phase-III-Zulassungsstudie "EMBRACE" (Eisai Metastatic BReast Cancer Study Assessing Physician’s Choice Versus Eribulin Mesylate) begründet, einer randomisierten, parallel zweiarmigen, multizentrischen Open-Label-Studie mit 762 Frauen, die an lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs erkrankt sind und zuvor mindestens eine Anthracycline- und eine Taxan-basierte Chemotherapie durchlaufen haben müssen.^{1, 2} Die Resultate der Studie zeigten, dass der primäre Endpunkt erreicht wurde: eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer von Eribulin-Mesylat-behandelten Patientinnen im Vergleich zu etablierten Behandlungsoptionen.ⁱⁱ

Die Patientinnen wurden entweder mit Eribulin (intravenös verabreicht für zwei bis fünf Minuten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus) behandelt oder erhielten eine Therapie nach Wahl des Arztes. Die Behandlung nach Wahl des Arztes wurde definiert als Chemotherapie mit einem einzelnen Wirkstoff (Monotherapie), eine zur Krebsbehandlung zugelassene hormonelle oder biologische Therapie, palliative Therapie oder Radiotherapie, die entsprechend der lokalen Praxis durchgeführt wird.

EMBRACE ist die erste globale Phase-III-Studie, die einen neuen Wirkstoff wie Eribulin-Mesylat mit etablierten Behandlungsoptionen für mehrfach vortherapierte Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs vergleicht. Der Studienarm der Behandlungsoption des Arztes (TPC) wurde ergänzt, nach dem der heterogene Charakter der Patientinnengruppe erkannt sowie der Bedarf an Klinikern zur Bestimmung der Therapien für einzelne Patientinnen deutlich geworden war.

Eribulin-Mesylat besitzt einen abweichenden Wirkungsmechanismus, der Mikrotubulus-Dynamiken unterdrückt, ohne dabei Mikrotubuli verkürzende Parameter zu beeinflussen.³ Der Wirkstoff wird als IV-Infusion über eine Dauer von jeweils zwei bis fünf Minuten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht. Die Infusionszeit von Eribulin-Mesylat ist relativ kurz im Vergleich zu Taxanen wie Docetaxel, das eine Infusionzeit von einer Stunde (alle drei Wochen) benötigt.⁴ Zudem erfordert Eribulin-Mesylat keinerlei Vormedikation.ⁱ

Zu den häufigsten nachteiligen Ereignissen (AEs) während der Behandlung mit Eribulin-Mesylat, die von Patientinnen berichtet wurden, zählen Asthenie (Erschöpfung), Neutropenie (niedrige Leukozytenanzahl), Alopezie (Haarausfall), Übelkeit und periphere Neuropathie (Gefühllosigkeit, Kribbeln in verschiedenen Körperregionen).ⁱⁱ Unter den teilnehmenden Patientinnen litten einige bereits vor der Studie an Neuropathie.ⁱ

Über EMBRACE

In dieser randomisierten, multizentrischen Open-Label-Studie wurden Patientinnen, die an rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs litten, mit Eribulin-Mesylat oder einer Therapie nach Wahl des Arztes behandelt. Die Behandlung nach Wahl des Arztes wurde definiert als Chemotherapie mit einem einzelnen Wirkstoff (Monotherapie), eine zur Krebsbehandlung zugelassene hormonelle oder biologische Therapie, palliative Therapie oder Radiotherapie, die entsprechend der lokalen Praxis durchgeführt wird.ⁱ

Über Eribulin-Mesylat

Eribulin-Mesylat (E7389) ist ein Prüfwirkstoff, der derzeit als mögliche Therapieoption für lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs untersucht wird. Der taxanfreie Mikrotubulus-Hemmer gehört zur Klasse der antineoplastischen Wirkstoffe, die Halichondrine, die als natürliche Produkte aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai gewonnen werden.ⁱⁱⁱ

Über fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs

Ein fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs besteht, wenn sich ein maligner Tumor von seinem ursprünglichen Ort in der Brust in andere Regionen des Körpers ausbreitet.⁵ Rund 30 Prozent der Frauen, bei denen ein Krebs früherer Stadien diagnostiziert wurde, entwickeln später eine rezidivierende oder metastasierende Form⁶6, während bei nur einer von zwanzig Frauen Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium als Erstdiagnose festgestellt wird.⁷ Nur zwei von fünf Frauen mit metastasierendem Brustkrebs überleben die Erkrankung länger als fünf Jahre.^vii

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung- und Entwicklung, und seine Unternehmensphilosophie besteht darin, zuerst an den Patienten und dessen Angehörige zu denken und die Möglichkeiten der medizinischen Versorgung zu erweitern. Dieses Konzept bezeichnen wir als Human Health Care (hhc).

Esai konzentriert seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf drei wichtige Bereiche:

Integrative Neurowissenschaft: Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathologische Schmerzen, Epilepsie und Depression.

Integrative Onkologie: Krebstherapien wie Tumorregression, Tumorunterdrückung, Antikörper etc. sowie palliative Krebstherapien wie Schmerzbehandlung oder Übelkeit.

Urtikaria und Immunreaktionen: akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und die Crohn-Erkrankung,

Eisai ist in den USA, Asien, Europa sowie seinem Heimatmarkt Japan vertreten und beschäftigt weltweit mehr als 11.000 Mitarbeiter.

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten: Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, Tschechische Republik, Ungarn und Slowakei.

Nähere Informationen erhalten Sie auf unserer Website www.eisai.co.jp

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Quellenangaben

¹ Protokoll der klinischen Studie. The EMBRACE Trial: Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389. Final Incorporating Amendment 1. 8. August 2006.

² Gespeicherte Daten, Eisai Europe Ltd.

³ Smith JA, Wilson L, Azarenko O, et al. Eribulin dockt an Mikrotubulus-Enden an und unterdrückt dynamische Instabilität. Biochemistry. 2010; 49 (6); 1331-1337

⁴ axotere 20mg- und 80-mg-Konzentrat und Lösungsmittel für die Infusion. Zusammenfassung der Wirkstoff-Eigenschaften. Erhältlich auf: http://www.medicines.org.uk/emc/document.aspx?documentId=4594 [Aktualisierung am 24.12.2008, Zugriff am 29.03.10]

⁵ Komen SG. Facts for Life: Metastatic Breast Cancer. Erhältlich auf http://ww5.komen.org/uploadedFiles/Content_Binaries/806-03201a.pdf.

⁶ O’Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The OncologistThe Oncologist, Oktober 2005; 10: 20-29. Erhältlich auf http://theoncologist.alphamedpress.org/cgi/reprint/10/suppl_3/20.

⁷Gonzalez-Angulo AM et al. Overview of Resistance to Systemic Therapy in Patients with Breast Cancer. Breast Cancer Chemosensitivity (Advances in Experimental Medicine and Biology) 2007; 608: 1-16.

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