BioNTech-Aktie höher: Frühe Phase-3-Daten - Neue Studiendaten machen Hoffnung für Lungenkrebsmittel

Am 6. Dezember veröffentlichte BioNTech gemeinsam mit dem Partner OncoC4 per Pressemitteilung erste Ergebnisse aus dem einleitenden Teil ihrer weltweiten Phase-3-Studie "PRESERVE-003". In dieser frühen Phase, die noch nicht für eine Zulassung relevant ist, wurde geprüft, welche Dosis des Wirkstoffkandidats Gotistobart am besten geeignet ist. Gotistobart wurde dabei bei Patienten eingesetzt, die an einem fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom der Lunge leiden - einer Form des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, die bereits Metastasen gebildet hat. Alle Teilnehmer hatten zuvor eine Immuntherapie sowie eine Chemotherapie erhalten.

Gotistobart soll bestimmte Immunzellen, sogenannte regulatorische T-Zellen (Tregs), direkt im Tumorgewebe ausschalten. Dazu blockiert der Wirkstoff das Molekül CTLA-4, das eine wichtige Rolle dabei spielt, das Immunsystem zu bremsen. Durch diese gezielte Abschwächung der Tregs soll der Körper den Tumor wieder besser bekämpfen können - ein völlig anderer Ansatz als herkömmliche Chemotherapien, die auf eine allgemeine Zerstörung schnell wachsender Zellen abzielen.

Deutlicher Überlebensvorteil gegenüber Chemotherapie

Im Rahmen der Studie wurden 45 Patienten ausschließlich mit Gotistobart behandelt, während 42 Patienten die Standard-Chemotherapie Docetaxel erhielten. Die Überlebensrate nach einem Jahr fiel dabei laut Pressemitteilung deutlich zugunsten von Gotistobart aus: Nach zwölf Monaten lebten noch 63,1 Prozent der Patienten, die mit BioNTechs Wirkstoffkandidaten behandelt wurden, gegenüber nur 30,3 Prozent der Patienten, die die übliche Chemotherapie erhalten hatten. Der neue Wirkstoff verringerte somit das Sterberisiko um etwa 54 Prozent. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Gotistobart einer besonders schwer erkrankten Patientengruppe spürbar helfen könnte.

Gotistobart wird zudem als reine Immuntherapie verabreicht und kommt ohne klassische Chemotherapie aus. Das macht die Behandlung für viele Patienten potenziell verträglicher. Laut den bisherigen Daten waren die schweren Nebenwirkungen bei Gotistobart etwas seltener als unter der Standard-Chemotherapie mit Docetaxel: Rund 42 Prozent der Patienten erlebten stärkere therapiebedingte Beschwerden, in der Chemotherapie-Gruppe waren es knapp 49 Prozent. Damit könnte Gotistobart eine interessante Option für Menschen sein, die nach dem Versagen anderer Therapien eine weniger belastende Alternative zur herkömmlichen Chemotherapie benötigen.

Ein Meilenstein - mit Vorbehalten

Die Ergebnisse sind unzweifelhaft bemerkenswert: Für eine schwer zu behandelnde Gruppe bietet Gotistobart erstmals einen signifikant besseren Überlebensvorteil als eine standardmäßige Zweit-/Spätlinien-Therapie. BioNTech und OncoC4 sehen darin das Potenzial einer chemiefreien Alternative für Patientinnen und Patienten mit hohem ungedecktem Bedarf. "Aufgrund seines einzigartigen Wirkmechanismus untersuchen wir Gotistobart sowohl als Monotherapie als auch in synergistischen Kombinationen mit anderen Therapieformen. Unser Ziel ist es, bahnbrechende Behandlungsoptionen bereitzustellen, die den Patienten einen bedeutenden und dauerhaften Nutzen bieten", wird BioNTech-Mitgründerin Prof. Dr. Özlem Türeci in der Pressemitteilung zitiert.

Gleichzeitig bleibt zu betonen, dass es sich bei den präsentierten Daten um den nicht-zulassungsrelevanten Teil der Studie handelt, mit relativ kleiner Patientenzahl. Der zulassungsrelevante Teil der Studie läuft derzeit in weltweit über 160 Studienzentren. Erst wenn dieser Teil erfolgreich abgeschlossen und die Ergebnisse bestätigt sind, könnte Gotistobart eine Zulassung anstreben.

Bedeutung der Studienergebnisse für BioNTech

Für BioNTech markiert der Studienerfolg dennoch bereits einen weiteren Schritt hin zur Positionierung als Onkologie-Unternehmen - weg vom einstigen Fokus auf Impfstoffe. Für Investoren und Branchenbeobachter signalisiert der erste klinisch signifikante Überlebensvorteil, dass BioNTechs Pipeline durchaus Substanz hat und nicht nur auf mRNA-Impfstoffe beschränkt bleibt.

Am Montag geht es für die an der NASDAQ gelisteten BioNTech-ADRs 1,31 Prozent auf 97,51 US-Dollar nach oben.

Redaktion finanzen.at